空调净化系统操作规程标准_净化空调机组操作规程

1.车间洁净度达10万级，1万级是什么意思？

2.单位空调维修承包的简单合同

3.工作人员进入手术室规定？

4.企业风险评估报告分析范本

制水岗位职责 空气净化系统管理规程 压缩空气系统管理规程 初、中、高效过滤器清洁更换规程 风速、风量及换气次数监测规程 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统维护保养规程 纯化水机组标准操作规程 纯化水机组维护保养规程 蒸馏水机标准操作规程 蒸馏水机维护保养规程

纯化水系统清洁消毒规程

制水室清洁规程

空调机房清洁规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

工艺用水系统偏差处理操作规程

制水岗位在线监测操作规程

纯化水质量标准

工艺用水监测管理规程

纯化水检验操作规程

工艺用水取样规程

车间洁净度达10万级，1万级是什么意思？

GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。

车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基

地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

一、GMP净化车间室内装修设计

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

消防要求：洁净区的顶棚和隔墙（包括夹芯材料）应用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

二、净化车间内部：隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需

求，用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般用 A 级，可用石膏、岩

棉、玻镁，也可以用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴

PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

三、净化车间区顶板：

洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合

GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行

走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用；双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此

结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

四、洁净区内地面一般用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面；洁性，无连续接痕；耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

3.PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

五、洁净区细部处理：

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可用橡胶带或不锈钢构件。

挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。

GMP制药车间应从以上几点来设计，建议找专业人事设计装修，会节省很多不必要的麻烦。

单位空调维修承包的简单合同

车间空气净化等级。

30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。?

10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。

1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。?

100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，用风机滤网机组FFU送风，四周用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

参考资料∶百度百科——洁净的车间

工作人员进入手术室规定？

单位空调维修承包的简单合同范本（通用5篇）

　在不断进步的社会中，越来越多事情需要用到合同，签订合同可以明确双方当事人的权利和义务。合同有不同的类型，当然也有不同的目的，下面是我为大家整理的单位空调维修承包的简单合同范本（通用5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

单位空调维修承包的简单合同1

　甲方：_________

　乙方：_________

　根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律、法规明文规定，在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方维修空调事宜，甲、乙双方达成如下协议：

　一、乙方负责维修甲方办公室的30台空调（挂机）。

　二、乙方的维修内容为：

　1、清洗空调；

　2、添加制冷添加剂；

　3、配置10个空调遥控器；

　4、保障空调正常工作的其他维护内容。

　三、乙方保证于20____年3月28日前将维修后的空调如数交付甲方，并自交付之日起1年内，空调再次发生故障时，乙方应及时免费保修。

　四、乙方必须保证空调拆卸后的完好无损，承担维修期间保管拆卸空调的盗失责任，保证维护后的安装固定。

　五、未经甲方同意不得擅自将维修工作转包给第三方，也不得擅自更换不需要更换的空调零部件。确需更换，应通知甲方，并保证更换零部件与原装部件的一致或与整机功能性能的匹配。

　六、甲方验收维修空调合格后，一次性支付乙方空调维修费。费用依据乙方维修工作内容核算（含税费）。其中：

　1、空调清洗保养并添加制冷剂120元/台；

　2、配置万能空调遥控器30元/个。

　七、本合同在履行中如发生争议，双方应协商解决；协商不成时，任何一方可以向人民法院提起诉讼。

　八、本合同未尽事宜，经合同双方共同协商，作出补充规定，补充规定与本规定具有同等法律效力。

　九、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

单位空调维修承包的简单合同2

　甲方：____________（以下简称甲方）

　乙方：____________（以下简称乙方）

　依据《中华人民共和国合同法》和《建筑安装工程承包条例》及有关规定，结合本工程具体情况，经甲、乙双方充分协商签订本合同，以便双方共同遵守，顺利完成本项工程。

　一、工程地点

　________________________________

　二、工程内容

　中央空调维修与保养

　三、材料供应

　全部由乙方负责，工程材料详见清单。

　四、付款方式

　工程完工后设备运行正常_____日内，甲方付清乙方该工程的全部工程款。

　五、甲乙双方签字后_____日内完工。

　六、在乙方进入工地内，甲方应做到水电到位，负责工程现场管理。

　七、乙方负责安全责任，工具自备。

　八、本合同经双方签字盖章后生效，合同一式_____份，双方各执_____份，具有同等法律效力。

　九、合同生效，如甲乙双方对本合同修改和补充，应以书面协议形式签订协议，作为合同不可分割的一部分，与主合同具有同等的法律效力。

　十、工程总造价

　_______________元（含税价）

　甲方（盖章）：_______________乙方（盖章）：________________

　负责人（签字）：_____________负责人（签字）：______________

　日期：_____年_____月_____日日期：_____年_____月_____日

单位空调维修承包的简单合同3

　甲方：_________

　乙方：_________

　依据《中华人民共和国合同法》及相关法律规定，甲乙双方经友好协商，就空调维护保养事宜达成一致，同意签订本合同按双方的约定履行。

　一、合同标的

　乙方受甲方委托，为其在用的营业厅______牌空调系统提供有偿的维保服务。维保范围为：主机、末端、整个系统的维护保养。

　其中包括：营业厅1楼主机2台、末端10台；营业厅主机按___元/台计收维护费，末端按___元/台计收维护费。以上合计，年合同总价为___元整。￥：___元

　二、维保期限：

　20___年__月__日至20___年__月__日。

　三、付款方式：

　合同签订之日起十日内甲方付清全款即人民币___元整，￥：___元

　四、维保服务标准及内容：

　严格按照________空调系统维护保养手册，进行空调维护保养。

　具体内容如下：

　1、空调末端系统每年夏冬之初进行一次杀菌、消毒、净化处理，去除微生物滋生，消灭细菌根源，使风机所送调节风符合空气卫生标准。

　2、主机系统及管线每年进行一次防腐处理。

　五、甲方责任：

　1、为乙方出入空调维保工作提供方便。

　2、提供完整的空调技术资料。

　六、乙方责任

　1、严格按公司空调维保手册向甲方提供空调维保服务。

　2、接受甲方监督，确保服务到位。

　3、在接到甲方报修通知后24小时内赶到现场。

　4、更换的故障零配件交甲方检查，维修只收配件及材料费，配件价格详见配件价目表。

　5、每次维修必须有维修单，并报使用部门及物业部门签字确认；合同外产生费用的维修项目需动力分部签字确认。

　七、合同终止：

　a、在以下情况之一甲方有权以书面形式通知乙方终止合同：

　1、甲方提供有关产权变更证明。

　2、维保项目没有按期、按质全面履行超过一季，并经______市权威鉴定确实存在问题。

　3、甲方由于不可抗力的原因无法履行合同。

　b、在以下情况之一乙方有权以书面形式通知甲方终止合同：

　1、业权变更。

　2、乙方由于不可抗力原因无法履行合同。

　3、如甲方陷破产、清盘（合并或重组除外）或未能偿还应付的债务。

　八、违约责任：

　1、若甲方违约：应向乙方支付违约金______元整。并付清所欠款项，乙方有权要求甲方继续履行合同。

　2、若乙方违约：应向甲方支付违约金______元整。甲方有权要求乙方继续履行合同。

　九、其它约定事项：

　1、空调维修如果更换零配件______元以内费用由乙方承担，______元以上由甲方承担。

　2、如果因第三方修理空调造成的损失乙方不承担责任。

　3、合同未尽事宜双方友好协商解决。

　十、本合同一式肆份，甲方持叁份，乙方持壹份，自双方签字盖章起成立，并依法生效。

　甲方：_________乙方：_________

　法人代表：_________法人代表：_________

　经办人：_________经办人：_________

单位空调维修承包的简单合同4

　甲方（全称）：_______

　乙方（全称）：_______

　依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》及其他有关法律、行政法规、遵循平等、自愿、公平和诚实信用的原则，双方就本建设工程施工事项协商一致，订立本合同。

　第一条工程概况

　工程名称：_____

　工程地点：_____

　第二条合同工期

　开工日期：合同签订后，预付款到账后两天内开工

　工期：管路维修20天，压缩机更换5天

　合同工期总日历天数20天

　第三条维修内容

　____________________。

　第四条合同价款及支付方式

　合同金额（大写）：壹拾万元整（人民币）100000元付款方式：合同签订后付合同款的30%作为开工预付款，压缩机更换完毕三日内再付合同款的30%，工程完工合同后付合同款的30%，余款在合同满一年付清。

　第五条乙方向甲方承诺按照合同约定进行施工、竣工并在质量保修期内承担工程质量保修责任。

　第六条甲方向乙方承诺按照合同约定的期限和方式支付合同价款及其他应当支付的款项。

　第七条违约责任

　如一方违约对方有权解除合同，违约责任由违约方承担。

　第八条要本着安全第一的原则，施工中的一切安全损失由乙方负责。

　第九条合同签字生效，双方各持一份。

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

单位空调维修承包的简单合同5

　客户单位名称：_______（以下简称“甲方”）

　售后服务单位：_______（以下简称“乙方”）

　甲乙双方本着平等互利的原则，甲方对所属的中央空调委托乙方进行保养、维修。为明确双方的.责任和权利就下列条款经协商后签订协议，其它未尽事宜，由双方协商后另行解决。协议如下：

　一、维保主要设备

　_________________________。

　二、保养范围：

　1、室外机、室内机、系统及控制部分；

　2、设备电器以空调设备主电源连接端子为界。

　三、保养内容：

　1、室外机控制器内容；

　2、室外机热交换器清洗；

　3、室内机电脑板清洁；

　4、冷媒系统气密性检测；

　5、电器的绝缘性能安全性检测；

　6、电源端子、压缩机电器端子的松紧检测；

　7、信号传输检测；

　8、保温层的修补；

　9、冷凝排水系统的检测、清洁；室内机过滤网清洗；

　10、对系统进行全面调试。

　四、双方责任

　1、乙方责任

　A、定期派技术人员巡检设备运行状况；

　B、向甲方汇报设备运行状况，排除可能存在的隐患；

　C、检测时如存在隐患，应及时向甲方提出维修建议；

　D、乙方在进行维修保养工作时应遵守甲方的各项管理制度；

　2、甲方责任

　A、按照协议规定向乙方支付费用；

　B、严格按照设备的操作规程和乙方的正确指导操作设备；

　C、提供维修保养的场所，协助提供适用的设备（必要时）；

　D、维修保养过程中甲方应派人员协助乙方进行工作，帮助开门及协调水电的使用；

　E、及时落实乙方提出的建议和意见；

　F、对在运行中出现的异常现象应及时通知乙方前来维修；

　G、因供电原因出现的故障，不在乙方的维修范围内；

　六、其它约定

　1、随着使用年限的增长，设备上的部分传感器的阻值偏差或老化现象造成的故障不属于保养工作内容；

　2、在保养期内，乙方不保障甲方自行提供的更换零件的质量及自行维修或委托第三方进行维修后的设备质量，并且乙方不负由此引起的一切责任；

　3、乙方不得在保养期间私自更改空调配件，造成空调不能正常使用，如果在保养之后一个月内出现因保养导致空调不能使用，甲方可以拒付余款，直至空调修复为止。

　七、协议费用支付

　本协议总保养费用计人民币叁仟陆佰元整（小写3600）。协议签订后七个工作日内，甲方向乙方支付年保养费的百分之五十，清洗工作结束之后一个月内支付余款。

　八、违约条款

　1、乙方有权因未收到应付款而终止服务；

　2、甲方有权因乙方不信守本协议的承诺而拒付剩余的款项。

　九、其它条款

　1、协议经甲乙双方签字盖章生效，一式贰份，甲、乙双方各执一份；

　2、本协议届满后，双方重新签订新协议；

　甲方（公章）：_________乙方（公章）：_________

　法定代表人（签字）：_________法定代表人（签字）：_________

　_________年____月____日_________年____月____日

;

企业风险评估报告分析范本

1、手术室工作人员应具有高度责任心、掌握丰富的专业知识，作风严谨，思维敏捷，反应灵活，有较强的应急能力。

2、工作人员严守岗位，准备随时接受手术，患者入手术间后需由护理人员陪伴。

3、进入手术室的工作人员穿戴手术室专用的衣、裤、鞋、帽，进入限制区戴好口罩，手术室衣服不得穿出室外，手术患者入手术室应更换清洁的衣裤，并戴好帽子。

4、严格控制手术室内人员的密度和流量，凡进入手术室的人员，应遵守手术室的管理制度和接受手术室人员的指导，非当班人员不得擅自进入手术室。

5、手术室的一切物品、仪器、药品等均应分类，定位整齐放置，专人保管，定期检查检修，以保证使用。用后及时补充、归还原处，严格交接班，手术室的一切物品均不得外。

6、无菌物品与非无菌物品严格分开放置。一切无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内。

7、手术人员操作时必须严格遵守无菌操作规程，如有违反必须立即纠正并取补救措施。

8、手术室内应保持肃静，不得大声喧哗、高声喊叫。工作时严肃认真，不得在手术间内谈论与手术无关的事情。

9、手术过程中严密观察病情，密切注意手术进展情况，准确及时地供应所需物品。

10、无菌手术与非无菌手术分开进行，不得在同一手术间内同时进行两类手术，有接台手术时先做无菌手术。

11、手术结束后护送患者至复苏室或病房，向当班护士（治疗护士）详细交班。

12、做好手术间的料理工作，一切用物均按消毒、清洁、灭菌的程序处理，感染手术及传染患者手术用过的物品需按规定另行处理。

13、做好手术登记与切口愈合情况统计工作。

扩展资料

1、凡进入手术室人员，应按规定更换手术室所备衣、裤、口罩、帽、鞋。外出时应更换外出鞋。手术完毕，衣、裤、口罩、帽、鞋须放到指定地点。

2、严格控制进入手术区人员，除参加手术及有关人员外，其他人一概不准入内。患上呼吸道感染、面部、颈部、手部感染者不可进入手术室。

3、手术室内应保持肃静，不可大声谈笑，禁止吸烟。

4、先作无菌手术，后作污染手术。严禁同时在一室内施行无菌及污染二种手术。

5、施行手术先由各科室主治医师填写手术通知单，并于前一日上午10时前送手术室。如需特殊器械，应预先注明。

6、急症手术由值班医师通知手术室，同时或随后补填手术通知单，以免发生差错。如急症手术与择期手术安排有冲突时，优先安排急症手术。

7、手术排定后，手术人员应在预定时间前20-30min到手术室，作好准备工作。因故必须更改、增加或停止手术，应预先与护土长或值班护士联系。

8、值班人员应坚守岗位，随时准备接受急症手术，不得擅离。

9、手术室的工作人员均应熟悉手术室内各种物件的放置地点及使用方法，用后放回原处。急救药品、器材必须随时作好准备，以便立即取用。一般药品、器材应定期检查、补充及保养。

10、室内一切器械物品未经负责人员许可，不得擅自外借。

11、手术完毕，用过的器械物品应及时作清洁或消毒处理，然后放回原处。严重感染或特殊感染手术用过的一切器材，均应作特殊消毒处理，手术间亦应重新消毒后方可再用。

百度百科-手术室一般规则

　企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估 报告 是什么内容？我整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读！

　企业风险评估报告1

　为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

　一、 风险评估的主要目标

　通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

　二、风险评估内容

　物料管理

　1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等);详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

　2、不合格物料处理情况

　3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

　三、工艺用水管理

　清洁

　消毒

　一般区：

　一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：

　QA履职情况： 人员健康体检情况：

　灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：

　制水系统清洗消 方法 、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气

　所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：

　洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：

　洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

　不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化 措施 是否符合规定：

　物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：

　洁净区是否取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：

　洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

四、文件管理

　1、SOP、SMP订立的合理性;生产环节、质量控制环节是否有章可循

　2、文件变更是否有书面的控制程序;发生变更时是否按规程进行;

　3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

　六、验证管理

　1、企业今年的验证总和验证进行情况说明

　2、验证方案

　2.1是否按品种进行产品的工艺验证

　2.2验证方案的设计是否有可行性

　2.3是否按验证方案执行验证过程

　3、控制参数验证

　3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

　3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

　4、灭菌设备验证

　4.1灭菌验证是否定期进行

　4.2是否进行微生物挑战实验

　4.3最冷点是否确认，重现性如何

　4.4装载方式是否经过验证、批准

　4.5实际生产装载方式是否与验证一致

　4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

　5、水系统验证

　5.1水系统验证是否定期进行

　5.2取样规程订立是否合理

　5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全

　5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

　5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定

　6.空调系统验证

　6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

　6.2是否对高校过滤器进行检漏

　6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器

　6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

6.5空调净化系统是否定期维护、保养

　6.6局百下风速是否符合规定

　6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

　6.8监测操作是否按规程进行

7、工艺验证

　7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证

　7.2工艺中的重要参数是否有验证支持

　7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定

　7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?

　7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论

8、设备?清、洗、消?验证

　8.1设备是否按规定定期进行?清、洗、消?验证

　8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认

　8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认

　8.4验证过程中使用的验证方法是否合理

8.5取样方法和取样部位是否合理

　9、验证结果的确认

　9.1各项的验证是否对验证结果进行确认

　9.2验证结果是否经数据分析确定

　七、生产管理

　1.文件记录的管理

　1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订

　1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程

　1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录

　2.生产管理

　2.1是否严格按处方进行投料，

　2.2辅料的使用是否合理

　2.3是否严格执行工艺

　2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行

　2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理

　2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程;并能按规程进行操作

　2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准

　2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理

　2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序

　八、质量管理

　1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。

3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应

　3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内

　3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改

3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证

3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行

　3.6仪器、仪表、设备的检定;玻璃仪器的校验情况及记录

3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)

　3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会

　九、卫生管理

　1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。

　2、容器具的清洁、存放是否符合要求

　3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。